“Tässä työssä auttaa, että on pienenä ihaillut Peppi Pitkätossua.”

Lääkkeiden tuottajamaan merkitseminen

KIRJALLINEN KYSYMYS KOMISSIOLLE
Satu Hassi (Verts/ALE) 24.1.2011

Direktiivi 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä vaatii, että EU-markkinoilla myytävien lääkkeiden pakkausselosteessa tulee kertoa  (artikla 59:1) “valmistajan nimi ja osoite”. Toisin sanoen kuluttajan tulisi pystyä näkemään ostamansa lääkkeen alkuperäinen valmistusmaa pakkauksesta.

Termiä “valmistaja” ei kuitenkaan ole määritelty direktiivissä, mikä on johtanut monenlaisiin tulkintoihin. Suomessa kansallinen lääkevalvonnasta vastaava viranomainen on sallinut merkitä valmistajaksi lääkkeen fyysisen valmistajan sijaan esimerkiksi Euroopassa sijaitsevan yrityksen, joka teettää rahtityön.

Tällainen käytäntö johtaa kuluttajia harhaan, sillä heidän käyttämänsä lääkkeet onkin saatettu valmistaa muissa maissa kuten Kiinassa ja Intiassa. Siksi kysyn,

– Mitä Komission tulkinnan mukaan tarkoittaa direktiivin käsite “valmistaja”, ja kattaako se lääkevalmistajat kolmansissa maissa?

– Pitäisikö lääketehtaiden artiklan 59:1 mukaan ilmoittaa pakkausselosteessa lääke-erien todellinen tuotantopaikka tai -paikat?

 

John Dallin
komission puolesta antama vastaus
(23.3.2011)

EU:n lääkelainsäädännön  mukaan ”valmistajalla” tarkoitetaan henkilöä, joka harjoittaa toimintaa, jota varten edellytetään direktiivin 2001/83/EY  40 artiklan 1 kohdassa ja 3 kohdassa tarkoitettua lupaa. Tämä tarkoittaa sitä, että valmistajilla on oltava sen jäsenvaltion myöntämä valmistuslupa, jossa lääke valmistetaan. Tätä valmistuslupaa koskevaa velvoitetta sovelletaan maahantuojaan, kun on kyse kolmansista maista jäsenvaltioon suuntautuvasta tuonnista. Maahantuojaa pidetään näin ollen valmistajana, ja sillä on samat velvollisuudet.

Tämän vuoksi 59 artiklan 1 kohdan f alakohdan viii alakohdassa tarkoitetun merkintävelvollisuuden on ymmärrettävä viittaavan tuonnin ollessa kyseessä sen maahantuojan nimeen ja osoitteeseen, jolla on kyseisen lääkkeen valmistuslupa.